Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d)

Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz

Organisation und Überwachung der Schweizer Zulassungsprozesse

Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios

Verantwortung für den Erhalt der Zulassungen von in der Schweiz registrierten Arzneimitteln (Life Cycle Management), u.a. Bewertung von Änderungsanträgen und Erstellung der erforderlichen Dokumente

Kontaktperson für Swissmedic für die Produkte im Verantwortungsbereich

Aktive Teilnahme an europäischen und globalen produktspezifischen Meetings, regelmässiger Austausch mit nationalen und internationalen Regulatory Affairs Kollegen

Teilnahme an europäischen Regulatory f2f Meetings

Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Schnittstellen im Unternehmen

Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, Erarbeitung und Umsetzung von erforderlichen Massnahmen

Stellvertretung des Senior Regulatory Affairs Managers DACH

Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Biologie, Chemie oder andere naturwissenschaftliche Ausbildung)

Mehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen und -Regulierungen

Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen

Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierter, selbstständiger und lösungsorientierter Arbeitsweise

Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere Swissmedic

Sicherer Umgang mit den Microsoft Office Produkten sowie rasche Einarbeitung in die erforderliche IT Programme für den Arbeitsbereich

eCTD Kenntnisse von Vorteil

Deutsche Muttersprache, sehr gute Englischkenntnisse (Französisch oder Italienisch von Vorteil)